Eventos adversos com associação a biológicos
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No final do mês passado, em centros Portugueses, estavam registados no Reuma.pt 4328 doentes a ser tratados com terapêuticas biológicas e 820 que, entretanto, deixaram de ser tratados. Destes 5148 doentes alguma vez tratados com fármacos biológicos, 3888 têm informação sobre outras patologias (registadas ou negadas).
Do conjunto de doentes com informação sobre outras patologias, 986 (25,36%) tem registo de eventos adversos associados a terapêuticas biológicas e 254 (6,53%) têm registo de eventos adversos associados apenas a outros tipos de fármacos.
No total, foram registados 2017 eventos adversos associados a terapêuticas biológicas, 1883 dos quais com informação sobre o grau de associação ao fármaco, e distribuídos da seguinte forma:
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Indicador |
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N.º Eventos |
% |
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Eventos adversos cuja associação ao fármaco foi considerada possível |
1069 |
56,77 |
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Eventos adversos cuja associação ao fármaco foi considerada provável |
568 |
30,16 |
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Eventos adversos cuja associação ao fármaco foi considerada definitiva (certa) |
119 |
6,32 |
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Eventos adversos cuja associação ao fármaco foi considerada improvável |
127 |
6,74 |
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Apesar de terem ocorrido 13 óbitos em eventos associados a biológicos, em nenhum deles a associação ao fármaco foi considerada definitiva: em 9 óbitos, a relação com o biológico foi considerada possível; em 3 deles foi considerada improvável e, num dos casos, a relação foi considerada provável.
Nesta newsletter fazemos uma breve caracterização os 119 eventos adversos com associação definitiva a medicamentos biológicos, os quais afectaram 105 doentes. Considerando a normalização 100 anos-doente, os 119 eventos adversos distribuem-se da seguinte forma:
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Biológico |
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N.º eventos com associação definitiva em 100 anos de tratamento de um doente |
Total de eventos registados |
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Infliximab |
0,88 |
38 |
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Anacinra |
0,75 |
2 |
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Rituximab |
0,62 |
8 |
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Tocilizumab |
0,46 |
6 |
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Etanercept |
0,43 |
37 |
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Golimumab |
0,41 |
6 |
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Adalimumab |
0,4 |
22 |
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Tendo em conta a gravidade, estes 119 eventos adversos distribuem-se da seguinte forma:
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Indicador |
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N.º Eventos |
% |
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Eventos adversos que não foram considerados graves |
89 |
74,79 |
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Eventos adversos que foram considerados graves: |
30 |
25,21 |
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Eventos adversos que motivaram ou prolongaram internamento |
12 |
10,08 |
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Eventos adversos que colocaram a vida em risco |
11 |
9,24 |
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Eventos adversos que resultaram em incapacidade significativa |
1 |
0,01 |
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Eventos adversos que foram considerados graves por outras razões |
9 |
7,56 |
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De referir que 3 eventos adversos foram considerados graves por mais de uma razão.
Os 4 eventos adversos mais frequentes com associação definitiva a biológicos são: Reacção anafiláctica (9 eventos), Reacção cutânea (7), Hipersensibilidade a fármacos (6) e Reacção no local da injecção (5).
Por grupos de patologias, os 4 mais frequentes são: Perturbações gerais e alterações no local de administração (35 eventos), Patologia dos tecidos cutâneo e subcutâneo (22), Infecções (18) e Doenças do sistema imunitário (18), incluindo-se neste último grupo, entre outras, as reacções anafilácticas e a hipersensibilidade a fármacos.
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